Nokkurn þunga og varnaðarorð er að finna í umsögnum sem fram eru komnar við frumvarp til breytinga á lyfjalögum þar sem meðal annars á að bregðast við hættunni lyfjaskorti.
Þannig segir t.d. Lyfjastofnun að með hag og öryggi sjúklinga að leiðarljósi telji stofnunin varhugavert að kollvarpa þeirri framkvæmd sem höfð hafi verið við afgreiðslu og aðgengi að undanþágulyfjum.
Frestur til að senda inn umsagnir rann út fyrir helgi.
Í umsögn Frumtaka eru stjórnvöld hvött til að stíga varlega til jarðar í breytingum sem ella kynnu að hafa öndverð áhrif en þau sem til er ætlast og horfa til þess að von sé á algjörri uppstokkun á evrópsku lyfjalöggjöfinni sem sé nú til umfjöllunar á vettvangi Evrópusambandsins. Sú löggjöf muni innan tíðar koma til innleiðingar hér á landi.
Í umsögninni minna Frumtök á að markmið lyfjalaganna sé skýrt, að tryggja landsmönnum nægilegt framboð af nauðsynlegum lyfjum með öryggi sjúklinga að leiðarljósi.
„Sú umgjörð sem lyfjamálum hefur verið búin hér af hálfu hins opinbera, án þess að nægilegt tillit sé tekið til smæðar markaðarins og kostnaðar við markaðssetningu lyfja, hefur óumdeilt haft neikvæð áhrif á hvata lyfjafyrirtækja til að setja hér ný lyf á markað,“ segir Jakob Falur Garðarsson, framkvæmdastjóri Frumtaka.
„Margt hefur þokast í rétta átt og við vonum að tekið verði tillit til skynsamlegra ábendinga og varnaðarorða sem fram koma í umsögnum við þetta frumvarp.“
Fyrir utan breytingar á stefnu við opinberar ákvarðanir um heildsöluverð á lyfjum sem liðkað geti fyrir aukinni markaðssetningu þeirra á Íslandi er gerð sértök athugasemd við þriðju grein frumvarpsins, sem Frumtök segja „illa ígrundaða og að óbreyttu mögulega til þess fallna að setja lyfjamarkaðinn hér á landi í uppnám.“
Mælst er til þess að greinin verði felld úr frumvarpinu og tekin til nánari athugunar. Greinin gerir ráð fyrir að lyf sem fengið hafi markaðsleyfi, en ekki verið markaðssett, geti ekki fallið undir kerfi undanþágulyfja.
Í reynd gæti það þýtt að lyfin hverfi úr notkun, því of kostnaðarsamt er að markaðssetja þau að fullu, með öllum kröfum sem um þá framkvæmd gilda, fyrir tiltölulega litla notkun.
Í umsögn Félags atvinnurekenda er bent á að vegna þess að hér á landi séu skráð mun færri lyf en almennt gerist í öðrum norrænum ríkjum sé lyfjaskortur algengari hér. Á Íslandi séu færri sambærileg lyf sem hægt sé að grípa til þegar vöntun eða skortur blasi við.
„Ráðast þarf að rót vandans þegar verið er að reyna að bæta lyfjaöryggi á Íslandi, þ.e. að breyta verðstefnunni. Verðstefnan var einungis sett á sem tímabundið úrræði í kjölfar efnahagshrunsins 2008 sem þáttur í að koma þjóðinni í gegnum þann mikla skafl. Verðstefnan er þó enn í gildi í dag og er raunverulega stór orsakaþáttur fyrir lyfjaskorti á Íslandi,“ segir umsögn Félags atvinnurekenda.
Þá vara Samtök lyfjaheildsala við því að afleiðingar óbreytts frumvarps kunni að vera að framboð lyfja dragist saman, þvert á markmið frumvarpsins.
„Heilt yfir er afstaða samtakanna sú að betur færi á því að horfa til hagkvæmi og hvar tækifæri liggi í að lækka kostnað í aðfangakeðjum innlendra lyfjamarkaða, í stað þess að horfa á skerðingar á heimildum þeirra aðila sem starfa við að útvega íslenskum sjúklingum lyf,“ segir í umsögn samtakanna, sem telja fulla ástæðu til þess að „beina sjónum fremur að því að tryggja lyfjaöryggi, umfram að bregðast við lyfjaskorti“.
Lyfjafræðingafélag Íslands bendir á að um viðkvæman málaflokk sé að ræða og að umfangsmiklar breytingar kunni að hafa óæskileg áhrif á aðgengi sjúklinga að lífsnauðsynlegum lyfjum. Ákvæði í frumvarpinu muni mögulega valda sjúklingum miklu tjóni.
Þá hvetur Krabbameinsfélagið til þess að breytingar verði ekki gerðar nema að þær auki möguleika sjúklinga á að fá meðferð með bestu mögulegu lyfjum án tafa og tryggt sé að þær feli ekki í sér takmarkanir á aðgengi eða seinkun.