Nathalie Moll, framkvæmdastjóri EFPIA, hefur stigið inn í umræðu um einkaleyfi lyfja og mikilvægi þeirra fyrir framþróun í lyfjageira. Mynd/Samsett-EFPIA
Hugverkaréttur er einn þeirra þátta sem leika lykilhlutverk við þróun og framleiðslu nýrra lyfja. Án hans er vandséð að fyrirtæki fengju til baka þann mikla kostnað sem þróunarferlinu fylgir.
„Fyrir kemur að heyrast raddir þar sem gagnrýnt er einkaleyfi á framleiðslu og sölu ákveðinna nýrra lyfja, en staðreyndin er sú, að ef ekki væri fyrir þá vernd, þá hefðu þessi mikilvægu lyf líklegast aldrei orðið til,“ segir Jakob Falur Garðarsson, framkvæmdastjóri Frumtaka, samtaka frumlyfjaframleiðenda á Íslandi. „Þessi umræða hefur svo skotið upp kollinum aftur í tengslum við bóluefni við COVID-19.“
Ekki þarf að efast um samfélagslegt mikilvægi lyfja- og bóluefnaþróunar og aðgengis að nýjustu og bestu lyfjum. Þróun bóluefnis við COVID-19 er nærtækt dæmi, en ný og betri lyf stuðla að auknu langlífi, bættri heilsu og lífsgæðum og þar með framleiðni.
Nefna má að frá byrjun níunda áratugarins hafa dauðsföll af völdum HIV dregist saman um 80% og dauðsföll af völdum krabbameina hafa dregist saman um fimmtung frá byrjun tíunda áratugarins.
Nýlegar uppgötvanir hafa líka leitt til þess lækna má 90% þeirra sem sýkst hafa af lifrarbólgu C með 12 vikna lyfjakúr, líkt og bent er á í nýlegri samantekt EFPIA, samtaka frumlyfjaframleiðenda í Evrópu.
Eru þá ónefnd eldri bóluefni og lyf og svo áhrifin af tilkomu sýklalyfja, en ekki er of djúpt í árinni tekið þó fullyrt sé að framþróun í lyfjaframleiðslu hafi gjörbylt lífskjörum í heiminum.
En til þess að ná árangri þurfa lyfjafyrirtæki að verja gríðarlegum fjármunum til rannsókn og þróunar. Séu tölur bandarískrar rannsóknar um kostnað að baki samþykktum lyfjum, sem vísað er til í skýrslu Intellecon um íslenskan lyfjamarkað, má gera ráð fyrir að kostnaður að baki hverju lyfi nemi um 1,63 milljörðum Bandaríkjadala, eða rúmum 200 milljörðum króna. Sé einnig tekið tillit til kostnaðar við markaðssetningu og dreifingu fer kostnaðarmatið í um 3,3 milljarða dala, eða sem svarar til ríflega 400 milljarða króna.
„Fyrir utan háan rannsóknar- og þróunarkostnað þá getur tekið langan tíma að fá lyf samþykkt til sölu á markaði. Oftast sækja lyfjafyrirtæki um einkaleyfi á uppfinningum nýrra lyfja og þau einkaleyfi gilda oftast í um 20 til 25 ár. Hins vegar getur tekið allt að 5 til 10 ár að koma lyfjum í sölu á markaði eftir að einkaleyfi er fengið,“ segir í skýrslu Intellecon, en af því leiðir að tíminn sem fyrirtækjunum gefst til sölu nýrra lyfja ef mun skemmri en einkaleyfið segir til um.
EFPIA benda á í nýlegri umfjöllun að hugverkarétturinn sé drifkraftur nýsköpunar í lyfjageira og að í krafti hans hafi getað orðið til það víðtæka samstarf einkafyrirtækja, ríkisstjórna, háskóla og annara sem þurft hafi til að flýta þróun bóluefna, greiningar og meðferðar við COVID-19. Leiðin til að stuðla að áframhaldandi öflugri lyfjaþróun sé að standa vörð um hugverkaréttinn, fremur en að grafa undan honum, það sé besta leiðin til að standa vörð um heilsu fólks í Evrópu og um heim allan.
EFPIA hefur einnig mótmælt hugmyndum sem fram hafa komið um að afnema einkarétt á bóluefnum við COVID-19. „Á sama tíma og við styðjum heilshugar við markmið um að vernda heilsu fólks um heim allan með notkun bóluefna, þá kemur afnám einkaleyfa til með að torvelda til muna baráttuna við kórónuveiruna,“ segir Nathalie Moll, framkvæmdastjóri EFPIA. Hætt sé við að framleiðslan færist á margra hendur þar sem óvíst verði um gæði og um leið verði reyndum og viðurkenndum framleiðendum gert erfiðara um vik um aðföng og hráefni.
„Komi til þess að Alþjóðaviðskiptastofnunin samþykki afnám einkaréttarins hverfur um leið hvati fyrirtækja til að halda áfram rannsóknum á nýjum afbrigðum veirunnar, leiðum til greiningar, meðferð og nýjum bóluefnum í baráráttunni við kórónuveiruna,“ segir hún og bætir við að um leið væri fótum kippt undan fljótu viðbragði lyfjaframleiðenda við faröldrum sem síðar kunni að koma.
Jakob Falur segir að hafa verði í huga mikilvægi þess starfs sem unnið er í lyfjageiranum og gæta þurfi að því að höggva ekki í stoðir starfseminnar með vanhugsuðum aðgerðum. „Á Íslandi hefur líka byggst upp mikil sérþekking á þessu sviði, auk þess sem innviðir eru góðir og menntunarstig hátt. Við höfum alla burði til að laða hingað ýmiskonar starfsemi á ólíkum stigum framleiðsluferlis nýrra lyfja.“