Sú staðreynd að á Íslandi eru færri lyf með markaðsleyfi og nýskráning lyfja gengur hægar en í nágrannalöndunum veldur margvíslegum vanda í íslensku heilbrigðiskerfi. Til þess að tryggja sjúklingum aðgang að nýjustu og bestu lyfjum, sem þó hafa ekki verið formlega markaðssett hér á landi, grípa læknar til svokallaðs undanþágukerfis. Lyf eru þá oftar en ekki fengin á hærra verði og með ærinni fyrirhöfn fyrir lækna.
Þróun fjölda lyfja á markaði frá 2011 til 2023, ný markaðsleyfi, undanþágulyf og afskráningar. Smellið á myndina til að sjá stærri útgáfu.
Frá 2016 til 2023 hefur vörunúmerum á undanþáguverðskrá fjölgað nærri fjórfalt, samkvæmt tölum sem Frumtök hafa unnið upp úr gögnum Lyfjastofnunar og ársskýrslum Lyfjagreiðslunefndar. Árið 2016 voru þessi vörunúmer 413 samanborið við 1.585 árið 2023. Þá liggur fyrir að á sama tímabili eru að jafnaði skráð 254 ný undanþágulyf á ári hverju, en á síðasta ári voru þau 325. Þróunina má sjá í töflu hér til hliðar.
Jakob Falur Garðarsson, framkvæmdastjóri Frumtaka, bendir á að sú umgjörð sem hér er sett skráningu og verðlagningu lyfja, með opinberri ákvarðanatöku, hamli í skráningu lyfja á markað hér. „Ísland er lítill markaður og kröfur sem gerðar hafa verið um að almennt skuli miða við lægsta verð í viðmiðunarlöndum okkar kemur niður á hvatanum til þess að leggja í fyrirhöfn og kostnað við skráningu þeirra hér. Hvatarnir í þessu kerfi eru rangir og þess vegna blæs út undanþágukerfi fyrir sjálfsögð lyf,“ segir hann.
Læknar hafa sumir reynt að vekja athygli á þessari óheillaþróun. Í nýlegri grein í Læknablaðinu bendir Sigríður Björnsdóttir, læknir og sérfræðingur í innkirtla- og efnaskiptasjúkdómum, á þann mikla tíma læknar þurfa að verja til að sækja um leyfi fyrir niðurgreiðslu á lyfjum. Þá segir hún jafnvel dæmi um að „kerfið“ virðist standa í vegi fyrir meðferð sem læknar mæla með.
„Flestum okkar bregður í brún þegar við höfum starfað lengi sem læknar erlendis, hversu mikill tími lækna á Íslandi fer í að sækja um leyfi fyrir niðurgreiðslu á lyfjum,“ skrifar hún grein sinni. Þó vissulega þurfi reglur og eftirlit séu skilyrði fyrir niðurgreiðslu sumra lyfja íhaldssöm og fylgi ekki klínískum leiðbeiningum. Úr því þurfi að bæta og hafa að leiðarljósi rannsóknir og fagmennsku lækna. „Einungis þannig verður unnt að velja besta lyfið fyrir hvern og einn sjúkling sem við meðhöndlum,“ skrifar Sigríður.
Verkefnin sem fylgja markaðssetningu, skráningu og dreifingu lyfja eru umfangsmeiri en margur myndi ætla. Jakob Falur bendir á að þjónustufyrirtæki lyfja á íslenska markaðnum taki að sér margskonar atriði, svo sem er lýtur að lögbundinni skráningu lyfjanna og rekjanleika þeirra, auk þess almennt að tryggja framboð þeirra á markaðinum, sjá um að uppfylla skilyrði um merkingar á íslensku, gæðaeftirlit, lyfjagát og loks að sinna birgðahaldi og birgðastýringu með tilheyrandi áhættu vegna sveiflna í eftirspurn og á gengi gjaldmiðla.
„Í undanþágukerfinu sparast ekkert, nema mögulega merkingar á íslensku. Kostnaðurinn er hins vegar verulegur, ekki eru til staðar langtímasamningar um innkaup og læknar þurfa löngum stundum að fylla út undanþágubeiðnir. Eins og fyrr segir, hvatarnir í þessu kerfi eru rangir, valda auknum kostnaði og valda álagi á lækna og heilbrigðiskerfið. Er það þó ærið fyrir,“ segir Jakob Falur.
Frumtök hafa um árabil talað fyrir stefnubreytingu þegar kemur að verðlagningu lyfja og að liðkað verði fyrir skráningu nýrra lyfja á íslenskum markaði sjúklingum og heilbrigðiskerfinu til hagsbóta.