Í kjölfar útgáfu mats POLITICO Pro á innleiðingu breytinga í lyfjalöggjöf Evrópusambandsins birti Nathalie Moll, framkvæmdastjóri EFPIA – samtaka frumlyfjaframleiðenda í Evrópu, nýverið grein í POLITICO, þar sem hún rýnir í umhverfi lífvísinda í álfunni. Þar fjallar hún um hvernig hlúa megi að jarðvegi lífvísinda, um leið og tekið sé á viðfangsefnum tengdum samstarfi iðnaðarins og Evrópulanda.
Í pistli sínum rifjar Nathalie upp orð Ursulu von der Leyen, forseta framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, og stefnu framkvæmdastjórnarinnar, um að tryggja ætti Evrópu nægt framboð af lyfjum á viðráðanlegu verði, og um að stutt yrði við evrópskan lyfjageira með það fyrir augum að hann héldi forystustöðu sinni. Þessi orð hafi gefið geiranum, sem séð hafi á eftir fjárfestingu til Asíu og Bandaríkjanna, nokkra von um breytingar. Veltir hún því fyrir sér hvort fyrirhugaðar breytingar á evrópskri lyfjalöggjöf styðji yfirlýst markmið.
Hlusta þarf á varnaðarorð
Nathalie Moll
Hún bendir á að nærri þrjátíu ára gömul varnaðarorð um hættuna á að samkeppnishæfni evrópsks lyfjageira myndi skerðast hafi því miður gengið eftir. „Í dag eiga 47 prósent nýrra meðferðarúrræða uppruna sinn í Bandaríkjunum, meðan aðeins 25 prósent koma frá Evrópu,“ segir hún og vísar til talna frá 2014 til 2018.
Núna sé framkvæmdastjórn ESB í stöðu til að bregðast við, ólíkt því sem gert hafi verið fyrir þrjátíu árum þegar skollaeyrum var skellt við varnaðarorðum. Valið standi ekki á milli þess að styðja annað hvort við getu Evrópuríkja til að tryggja framboð á lyfjum á viðráðanlegu verði með áherslu á samheitalyf annars vegar, eða á hinn bóginn að tryggja að rannsóknir, þróun og aðgengi að nýjustu lyfjum sé í Evrópu.
„Að okkar mati þarf ekki að gera þarna upp á milli. Með því að laga stefnuna þannig að henti úrlausnarefnunum teljum við að hægt sé að ýta undir nýsköpun og auka aðgengi.“
Nathalie Moll segir að um leið og aðgengi sé aukið þurfi að tryggja hugverkarétt framleiðenda frumlyfja, til þess að ekki verði grafið undan framþróun á sviði læknavísinda í Evrópu. Leiðin sé að marka Evrópu stefnu til lengri tíma (15 til 20 ára) og hlúa þannig að þeim stöðugleika og trúverðugleika sem þurfi til að laða að fjárfestingu á sviði líftæknilyfja á þeim 10 til 15 árum sem taki að þróa lyf.
Verðum ekki aftast í röðinni
Í grein sinni bendir Nathalie Moll á að pólitískur veruleiki í Evrópu sé sá að flest þau tæki sem áhrif hafa á aðgengi, tiltækileika og viðráðanlegt verð lyfja séu á hendi einstakra landa. Með samræmingu milli landa sé hagt að flýta aðgengi að nýjum lyfjum umtalsvert í mörgum löndum. „Réttlátara kerfi þar sem verð meðferða yrðu tengd getu landa til greiðslu og nýjar og sveigjanlegri leiðir farnar til að dreifa kostnaði á lengri tíma, eða kerfi endurgreiðslu í samræmi við árangur meðferða, getur bæði aukið aðgengi og sjálfbærni heilbrigðisþjónustu í víðara samhengi.“
Spurningin sem blasi við þeim sem marki stefnuna fyrir Evrópu, þegar í þróun séu yfir átta þúsund ný lyf, sé ekki hvort nýsköpun muni eiga sér stað heldur hvar. „Og þetta skiptir máli,“ segir Nathalie í grein sinni. „Þetta skiptir sjúklinga máli, heilbrigðiskerfin okkar og umhverfi rannsókna og þróunar. Þetta skiptir máli þrautseigju okkar vegna, vegna starfa og vaxtar. Við viljum tryggja að sjúklingar í Evrópu séu ekki aftast í biðröðinni eða þurfi að reiða sig á greiningarvinnu, meðferðir og bóluefni sem þróuð hafa verið í öðrum heimshlutum. Við viljum að Evrópubúar geti tekið þátt í meðferðarprófunum sem fram fari í Evrópu.“
Nathalie Moll endar mál sitt á ósk um að endurskoðun evrópskar lyfjalöggjafar geti orðið hreyfiafl til þess að hrinda burt meinlokunni um að gera þurfi upp á milli aðgengis og nýsköpunar eins og þar fari andstæðir pólar, heldur nái fólk saman um að tryggja hvort tveggja.