Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra mælti nýverið fyrir frumvarpi til nýrra Lyfjalaga á Alþingi og hefur málið nú gengið til velferðarnefndar þingsins. Gildandi lyfjalög eru komin til ára sinna. Frumvarpið sem nú er komið fram hefur verið lengi í undirbúningi og tekið miklum breytingum í umsagnar- og umræðuferli frá því það kom fyrst fram.
„Gildandi lyfjalög eru frá 1994 og sannarlega kominn tími á heildarendurskoðun þeirra, þótt þau hafi vitanlega tekið nokkrum breytingum á þessum tíma. Grunnurinn að breytingunum sem nú eru í meðförum þingsins var lagður með frumvarpi sem unnið var árið 2015 og lagt fram vorið 2016, en við tóku tíð stjórnarskipti sem hægðu á gangi málsins,“ segir Jakob Falur Garðarsson, framkvæmdastjóri Frumtaka.
„En svo má líka segja að hér sannist hið fornkveðna að góðir hlutir gerist hægt, því frumvarpið hefur tekið allmiklum breytingum til batnaðar á meðgöngutímanum og ánægjulegt að sjá að tekið hefur verið tillit til fjölda athugasemda sem gerðar hafa verið.“
Umgjörð lyfjamála tekur þó nokkrum breytingum verði frumvarpið að lögum, en í greinargerð er hlaupið á helstu nýjungum:
- Lagt er til að lyfjagreiðslunefnd verði lögð niður og verkefni hennar færð til Lyfjastofnunar og Landspítala.
- Lagt er til að ábyrgð lækna, tannlækna og dýralækna vegna undanþágulyfja verði skýrð.
- Lagt er til að heimildir lyfjabúða til að veita afslátt af greiðsluþátttökuverði verði skýrðar.
- Lagðar eru til breytingar á umboði og verkefnum lyfjanefndar Landspítala, meðal annars í þeim tilgangi að færa betur saman faglega og fjárhagslega ábyrgð vegna innleiðingar og notkunar nýrra lyfja í heilbrigðisþjónustunni.
- Lagt er til að stofnuð verði lyfjanefnd hjá Þróunarmiðstöð íslenskrar heilsugæslu sem vinni að öruggri og skynsamlegri notkun lyfja á öllum heilsugæslustöðvum og dvalar- og hjúkrunarheimilum.
- Lagt er til að gagnagrunnur á sviði lyfjamála verði færður til betri vegar og „stoðskrá lyfja“ skilgreind.
- Lagt er til að heilbrigðisstarfsmenn verði skyldaðir til að tilkynna aukaverkanir lyfja.
- Lagt er til að ákvæði um eftirlit og þvingunarúrræði Lyfjastofnunar og viðurlög við brotum gegn ákvæðum laganna verði uppfærð.
- Lagt er til að notkun lyfja af mannúðarástæðum verði útfærð í reglugerð í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (EB) nr. 726/2004 um málsmeðferð Bandalagsins við veitingu leyfa fyrir manna- og dýralyfjum og eftirlit með þeim lyfjum og um stofnun Lyfjastofnunar Evrópu.
- Lagt er til að dýralæknar sæki um sérstakt leyfi til að selja lyf sem ætlunin er að nota handa dýrum.
- Lagt er til að lyfjaauglýsingar verði almennt heimilar með undantekningum.
- Lagt er til að umsýsla og eftirlit með klínískum lyfjarannsóknum á mönnum verði útfært í reglugerð í samræmi við reglugerð Evrópuþingsins og ráðsins (ESB) nr. 536/2014 frá 16. apríl 2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum.
Frumtök eru meðal þeirra sem senda atvinnuveganefnd umsögn um frumvarpið eins og það er nú, en frestur til að gera það rennur út 13. janúar næstkomandi.
„Heilt yfir er þarna verið að gera jákvæðar breytingar á umgjörð lyfjamála, meðal annars með einföldun á regluverki sem kallað hefur verið eftir. Í umræðum um málið á Alþingi voru orðaðar breytingar sem gætu orðið til þess að styrkja stjórnsýslulega umgjörð breytinganna sem lagðar eru til, en það förum við betur yfir í umsögn okkar þegar þar að kemur,“ segir Jakob Falur.
Fylgjast má með framgangi nýrra lyfjalaga á vef Alþingis.