Samkvæmt reglugerð um verðlagningu lyfja og greiðsluþátttöku í lyfjum skal Lyfjastofnun ákveða að fenginni umsókn:
Verð & greiðsluþátttaka
Upplýsingar varðandi verð og greiðsluþátttöku
Lyfjastofnunákvarðar hámarksheildsöluverð á öllum lyfseðilsskyldum lyfjum, bæði lyfseðilsskyldum og lausasölulyfjum. Markaðsleyfishafar eða umboðsmenn þeirra skulu sækja um hámarksverð í heildsölu til Lyfjastofnunar á þar til gerðu eyðublaði. Lyfjastofnunákvarðar hámarksverð lyfja í heildsölu með hliðsjón af verði sömu lyfja í viðmiðunarlöndunum, sem eru Noregur, Danmörk, Svíþjóð og Finnland. Upplýsingar um verð í viðmiðunarlöndunum eru fengnar úr lyfjaverðskrá viðkomandi lands og notast er við verðskrárgengi í umsóknarmánuðinum.
Ef um er að ræða almennt frumlyf er borið saman verð umsótts lyfs við verð sama lyfs í viðmiðunarlöndunum. Verð umsótts lyfs skal ekki vera hærra en meðalverð lyfsins í viðmiðunarlöndunum.
Ef um er að ræða leyfisskylt lyf skal umsótt verð ekki vera hærra en lægsta verð lyfsins í viðmiðunarlöndunum. Lyfjastofnun er heimilt að samþykkja hærra heildsöluverð, þó ekki hærra en meðalverð lyfsins í viðmiðunarlöndum, hafi tekist samningar í kjölfar opinbers innkaupaferlis, um kaup á viðkomandi lyfi sem tryggja að innkaupsverð verði lægra en lægsta verð í viðmiðunarlöndunum í nánari samkomulagi við Landspítalann.
Heimild: viðkomandi lög, reglugerðir og Lyfjastofnun. Sjá nánar í vinnureglu Lyfjastofnunar.